Casi tres décadas después, llega un antiviral oral que pelea contra el herpes que se hace el duro

Yo venía siguiendo este tema desde hace rato, por distintos pacientes con los que me crucé en coberturas anteriores sobre trasplantes y oncología, y la verdad es que cada vez que un médico me explicaba qué opciones quedaban cuando el herpes se volvía resistente se me dibujaba la misma cara de póquer: pocas, feas y muy agresivas. Por eso, cuando supe que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, la FDA, le dio luz verde al pritelivir, comercializado como HOVILPRI, me senté a leer el expediente de punta a punta, llamé a dos infectólogos y me puse a escribir esta nota con la sensación de estar contando algo que, para un grupo chico pero concreto de personas, cambia de manera real la conversación con su médico.

La aprobación, del 9 de octubre, está pensada para un universo muy específico. No es un antiviral para la mayoría de la población que convive con el virus del herpes simple, HSV, y tiene sus clásicos episodios que se controlan con aciclovir, valaciclovir o famciclovir. El blanco del pritelivir son los adultos inmunocomprometidos: gente que recibió un trasplante, que vive con VIH o que está transitando tratamientos oncológicos, y en los que esas lesiones mucocutáneas por HSV dejaron de responder a los tres fármacos orales de primera línea. Para ellos, hasta ahora, la parada obligada era el foscarnet o el cidofovir, los dos por vía intravenosa, con todo lo que eso implica en logística, internaciones y efectos adversos.

Por qué se había quedado tan quieto el terreno

La clave está en el mecanismo de acción, y vale la pena explicarla despacio porque se entiende mejor el porqué del festejo regulatorio. Los antivirales clásicos contra el HSV necesitan que el propio virus active al fármaco mediante una enzima específica para que recién ahí empiece a bloquear la replicación viral. El pritelivir, en cambio, va directo contra un complejo de proteínas llamado helicasa-primasa, que el virus usa para copiar su material genético. Como el camino que toma para atacar al patógeno es otro, logra funcionar sobre cepas que ya se hicieron resistentes a los tratamientos tradicionales.

Y la FDA no se la tomó con tibieza. Le otorgó al pritelivir, de manera simultánea, las designaciones de Fast Track, Breakthrough Therapy y Priority Review, las tres herramientas que el organismo reserva para medicamentos que atienden necesidades graves sin solución adecuada. Según la documentación que presentó la compañía, es la primera vez que un fármaco contra el HSV recibe las tres categorías al mismo tiempo. Algo así no se ve todos los días en los escritorios de Silver Spring.

Qué mostraron los pacientes del estudio

• El estudio que respaldó la aprobación fue el PRIOH-1 Parte C, un ensayo de fase 3 con 101 participantes adultos inmunocomprometidos con infecciones por HSV resistentes o refractarias a los tratamientos disponibles.
• El 62,7 por ciento de quienes recibieron pritelivir logró la cicatrización completa de las lesiones en un plazo de 28 días.
• En el grupo control, tratado con las alternativas vigentes, la cifra fue del 34 por ciento.
• Es decir, casi el doble de pacientes llegó a la curación completa de las lesiones en el plazo previsto.

El fármaco fue desarrollado originalmente por AiCuris, una farmacéutica alemana especialista en antivirales, y el camino hasta la aprobación estadounidense incluyó años de pruebas en poblaciones donde cada lesión que no cierra es una puerta abierta a infecciones más serias. Hablo, por ejemplo, de pacientes que reciben quimioterapia y terminan con lesiones que no sanan en mucosas, o de personas trasplantadas que tienen que ajustar inmunosupresores mientras lidian con un virus que no afloja.

Cuando colgué el teléfono después de las fuentes, me quedó dando vueltas la misma imagen con la que arranqué la nota: la de un médico explicándole a un paciente que ya no quedaban opciones orales y que había que pasar a suero, a internación, a controles más finos. A partir de ahora, esa escena empieza a cambiar para un grupo que, aunque chico en número, vive cada recidiva como una amenaza seria. El pritelivir no viene a curar el herpes ni a reemplazar los antivirales que la enorme mayoría de las personas usa sin problemas. Viene, nada más y nada menos, a devolverle una herramienta perdida a quienes más la necesitan y más habían quedado a la intemperie terapéutica en estas casi tres décadas.